Ameriška uprava za hrano in zdravila je odobrila peroralno raztopino Epidiolex (kanabidiol) [CBD] za zdravljenje napadov, povezanih s kompleksom tuberozne skleroze (TSC) pri bolnikih, starih eno leto in več. Epidiolex je bil predhodno odobren za zdravljenje napadov, povezanih z dvema redkima in hudima oblikama epilepsije, Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) in Dravetovim sindromom (DS). To je edino zdravilo, ki ga je odobrila FDA in vsebuje prečiščeno zdravilno snov, pridobljeno iz konoplje. To je tudi druga odobritev FDA za zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih s TSC.
CBD je kemična sestavina rastline Cannabis sativa. Vendar pa CBD ne povzroča zastrupitve ali evforije ("visoko"), ki izvira iz tetrahidrokanabinola (THC). THC (in ne CBD) je primarna psihoaktivna sestavina konoplje.
"FDA še naprej verjame, da postopek odobritve zdravil predstavlja najboljši način, da so nova zdravila, vključno z vsemi zdravili, pridobljenimi iz konoplje, na voljo bolnikom, ki potrebujejo ustrezno medicinsko terapijo, kot je zdravljenje epileptičnih napadov, povezanih s temi redkimi stanji. Ta paradigma zagotavlja nove terapije so varne, učinkovite in izdelane z visoko kakovostjo, ki zagotavlja enotno in zanesljivo odmerjanje za paciente,« je povedal Douglas Throckmorton, MD, namestnik direktorja centra za regulativne programe v Centru za vrednotenje in raziskave zdravil FDA. "Agencija je predana podpori strogih znanstvenih raziskav o možnih medicinskih uporabah izdelkov, pridobljenih iz konoplje, in sodeluje z razvijalci izdelkov, ki jih zanima zagotavljanje varnih in učinkovitih visokokakovostnih izdelkov pacientom."
TSC je redka genetska bolezen, ki povzroča rast nerakavih (benignih) tumorjev v možganih in drugih delih telesa, kot so oči, srce, ledvice, pljuča in koža. TSC običajno prizadene osrednji živčni sistem in lahko povzroči kombinacijo simptomov, vključno z epileptičnimi napadi, zakasnitvijo v razvoju in vedenjskimi težavami, čeprav se znaki in simptomi bolezni ter resnost simptomov zelo razlikujejo. TSC prizadene približno 1 od 6000 ljudi.
